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日前，诺诚健华在港交所披露了年度业绩。年实现营业收入10.43亿元，相较上年同期收入万元，暴增倍，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。公司亏损同比缩小近83%，由年的3.亿元减少至年的万元。研发费用从年的4.亿元，增至年的7.亿元，开启创新药2.0时代。

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核心产品奥布替尼

带来2.41亿销售额

诺诚健华的核心产品——奥布替尼是一款具有高度选择性的新型BTK抑制剂，于年12月底获NMPA附条件批准上市，用于治疗复发/难治性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。年1月中旬奥布替尼开出全国首张处方，目前销售网络覆盖全国个城市的医院。奥布替尼去年经历了一个完整销售年度，共实现销售额2.41亿元，成为诺诚健华的主要收入来源。年底，奥布替尼顺利通过医保谈判。根据近年新药进医保的结果来看，销售放量趋势非常明显。同时，奥布替尼的license-out（海外授权）也是诺诚健华年重要收入来源之一。去年7月，诺诚健华与渤健（Biogen）就奥布替尼达成许可协议，获得1.25亿美元，这是奥布替尼治疗多发性硬化对渤健授权拿到的首付款。按照双方约定，后续开发和商业化后，诺诚健华可能将获得8.亿美元的潜在收入，以及未来销售分成。这一大笔收入，直接使得诺诚健华年亏损额大幅收窄，从上一年的3.亿元减少至万元。

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BTK抑制剂前景广阔奥布替尼有望成为best-in-class作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球已有5款BTK抑制剂获批，除奥布替尼外，还有强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。图1.奥布替尼知识图谱，来源：药渡数据基于高选择性、安全性，奥布替尼被认为是潜在best-in-class（同类 ）BTK抑制剂。与同类产品相比，奥布替尼对BTK的选择性更高，这使得奥布替尼靶向作用更 ，药物作用机制更明确，具有安全性及疗效优势。同时，与同类产品相比，奥布替尼在每日用药剂量较低的情况下仍可维持更高的血浆暴露量，T1/2（半衰期）良好，只需每日一次低剂量用药。根据临床试验数据，伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼在同等剂量水平下对BTK的抑制活性及持续时间均弱于奥布替尼。BTK抑制剂前景十分广阔，根据弗若斯特沙利文分析报告显示，未来随着患病人数的增加以及新适应证的获批，预计到年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到年的亿美元。对应中国市场，预计到年，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，-年的年复合增长率高达89.2%。诺诚健华招股书显示，公司还计划开发奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、多发性硬化（MS）、天胞疮和类风湿性关节炎（RA）等自身免疫性疾病。而一旦打开自身免疫性疾病这一堪比肿瘤的大市场，奥布替尼必将跳出BTK抑制剂在B细胞淋巴瘤领域的竞争态势，释放强劲的用药需求，扩大市场份额。

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其他新药管线除奥布替尼外，公司凭借强大的自主研发能力打造丰富的新药研发管线，涵盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。

图2.诺诚健华研发管线，来源：诺诚健华



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